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《科创板日报》2月24日讯(记者 邱思雨) 2月24日,迪哲医药披露2024年业绩快报。
公司实现营业收入3.6亿元,同比增长294.79%;归母净利润亏损8.57亿元,上年同期亏损11.08亿元,同比减亏22.65%。
谈及业绩变化原因,迪哲医药表示,今年系公司产品销售收入的第一个完整会计年度。2024年6月,公司第二款核心产品国家1类创新药高瑞哲®(通用名:戈利昔替尼)通过优先审评获得国家药监局批准上市,是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)新机制治疗药物。舒沃哲®(通用名:舒沃替尼)和高瑞哲®2024年的销售实现快速增长,且两者于报告期内成功纳入国家医保药品目录。
舒沃哲®是首款针对EGFR exon20ins突变晚期NSCLC的中国原研I类新药,也是肺癌领域首个获得中、美两国药监部门双“突破性疗法认定”的国创新药;高瑞哲则是淋巴瘤领域全球首个且唯一高选择性JAK1抑制剂,用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)。
尽管两款获批产品为迪哲医药贡献了不少营收,但该公司单季度业绩表现仍不尽人意,第四季度仅实现营收0.22亿元。对此,该公司表示,产品进入国家医保药品目录后,价格有较大幅度的下降,公司在2024年末对经销商的库存进行了医保价格的差价补偿,因差额补偿影响2024年收入约5200万元,渠道补差已于2024年末完成。
另一方面,虽亏损缩窄,但迪哲医药仍未实现盈利。对此,该公司表示主要系整体研发投入仍维持在较高水平。
产品获批进度方面,据悉,该公司舒沃哲®的新药上市申请已于2025年1月获FDA受理并授予优先审评,用于二/后线治疗表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(Exon20ins)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。同时,国际多中心III期临床研究“悟空 28”继续在中国及欧美等多个国家和地区顺利开展,旨在评估一线治疗该适应症的疗效。此外,DZD8586针对B细胞非霍奇金淋巴瘤I/II期临床研究以及DZD6008针对非小细胞肺癌的I期临床研究正在积极开展。
DZD8586则有望成为迪哲医药下一个重磅产品。一方面,BTK抑制剂的耐药问题不可避免;另一方面,已上市BTK抑制剂的血脑屏障穿透能力有限,无法在中枢神经系统达到有效暴露量。“DZD8586是全球首创可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点小分子抑制剂,具备克服两大临床难点的特征及优势。”迪哲医药表示。
就在本月初,迪哲医药超18亿定增注册获通过,系“科八条”系列政策以来,上交所首家未盈利企业再融资获得证监会同意注册的决定。定增募集资金主要用于新药研发项目、国际标准创新药产业化项目、补充流动资金。
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