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《科创板日报》5月12日讯(记者 徐红) 水光针市场合规化进程加速。
继2022年国家药监局调整医疗器械分类,明确将作为“水光针”主要成分的注射用透明质酸钠溶液纳入III类医疗器械管理之后,据《科创板日报》记者了解,由中检院牵头,注射用透明质酸钠溶液的行业标准也已经在制定的过程当中。
“届时,对水光针产品的定义及范围、基本质量要求等诸多细节,都会在新的标准中一一明确。”一位业内人士告诉记者。
而“有了标准,企业研发产品也就等于是有了标尺”。 “因此,水光针一定会加速上市,预计快的话,今年就会有产品获批。”对方这样预期到。
▌水光疗法:需求旺盛,合规产品仍为0
“水光针”通常是指代一类以无交联或低交联小分子透明质酸钠为主要成分,并添加维生素、氨基酸、矿物质等多种成分的复合溶液。通过注射至面部真皮浅层,以起到补水、保湿,改善肤质等功效。
作为医美护肤类的入门级项目,因为操作难度和风险性较低,水光针注射在近年来逐步风靡大众,市场需求不断增长。根据“市场调研在线网”发布的数据显示,截至2020年,中国水光针行业的市场规模达到了584.3亿元人民币,预计在未来5年内,将继续以每年13.3%的速度增长,达到872.5亿元人民币的市场规模。
现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样,在医疗美容领域,根据CMDE此前对外发布的《医美相关产品问题答疑》,目前国内已批准上市的、以透明质酸钠为主要成分的填充剂产品主要有三类,包括:
1)以交联透明质酸钠为主的:“注射用交联透明质酸钠凝胶”、“注射用修饰透明质酸钠凝胶”;
2)以非交联透明质酸钠为主要成分的:“注射用透明质酸钠复合溶液”,用于纠正较浅的皱纹;
3)含有透明质酸钠的:“医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液”、“医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶”、“医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶”、“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶”等。
这些产品获批的适用范围绝大多数是用于纠正中重度鼻唇沟,少数用于纠正额部皱纹,极少数用于丰唇,隆鼻,面中部注射填充,以及纠正颈部或手部皱纹。
而以透明质酸钠为主要成分的溶液,注射至面部真皮浅层以改善皮肤状态——也就是“水光针”,据CMDE强调称,截止目前,我国尚没有按医疗器械监管并获批上市的合法“水光针”植入剂。
“水光针注射需求很大,但现有市面上的产品基本都是扩大适应症在使用。”一位关注医美赛道的一级投资人告诉《科创板日报》记者。
据称,水光针的不合规使用主要体现在,有的产品虽然属于Ⅲ类器械,但适用证并不相关;有些是Ⅱ类或Ⅰ类医疗器械,但被部分机构当作Ⅲ类医疗器械使用;还有些是妆字号产品,但也被当作针剂注射等。
值得一提的是,我国批准的透明质酸产品中,爱美客的嗨体(产品名:注射用透明质酸钠复合溶液)是唯一一款“复合溶液”,因此有观点亦将其划为水光针产品一类。不过,对此,前述投资人向记者指出,嗨体虽然具有水光针的特征,但仍然不是严格意义上的水光针。
“从适应症看,嗨体主要用于颈部皱纹的修复,并且其功效更多还是在‘填充’,而非肤质改善。”对方告诉记者。
▌严监管加速行业洗牌
长期来看,医美行业往合规化方向发展已成为必然趋势。其中,水光针不仅在轻医美中需求靠前,同时还是一类破皮类注射项目,因此针对水光针市场的乱象,相关组织和监管机构已逐步由被动治理转为主动出击,严格治理乱象净化行业环境,建全相关标准、体系,完善监管系统。
2022年3月30日,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整,将包括“水光针”、射频治疗仪在内的多个医美项目列入Ⅲ类器械监管。被纳入III类医疗器械管理,这是水光针迈向合规化发展的重要一步。
而随着监管力度的加强,水光针的市场格局也将进一步改变。分析指出,一方面这可以推动促进合规水光产品的生产,促使企业积极申报III类医疗器械注册证,另一方面可以引导医美机构减少不合规产品的使用。未来,具有械III批文水光产品的公司有望加速跑出。
与此同时,《科创板日报》记者近期还从业内人士处了解到,为进一步推动行业标准化、规范化发展,目前中检院正在牵头制定注射用透明质酸钠溶液的行业标准。
业内人士告诉记者,行业标准一旦出台,即标志着水光针市场从此有了统一规范,能够为将来监管及企业研发提供明确指引,“可以预期的是,随着行业标准的落地,未来水光针产品将加速上市”。
公开信息显示,为争取尽早拿证尽早享受合规市场红利,目前已经有多个产品正在排队,争夺水光市场的入场券。
2024年2月6日,瑞士海雅美公司宣布,旗下海雅美生物技术(珠海)有限公司申请的“注射用透明质酸钠溶液”正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)注册受理。该产品由瑞士海雅美实验室研发,主要用于注射至面部真皮层,以改善皮肤状态。
最近,乐普医疗亦在《2023年年度报告》中披露,公司“注射用透明质酸钠溶液”有望于2024年年内获NMPA批准上市。
除此之外,华熙生物、爱美客及四环医药等多家公司同样对水光赛道进行了布局。其中,四环医药除了自研产品以外,还手握瑞士Suisselle SA公司CellBooster®系列产品在中国大陆,香港、澳门及台湾的独家代理权。CellBooster®系列的四款水光针产品,可分别用于提亮肤色,抚平皱纹,局部塑形,防止脱发和头发花白。
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