医疗器械
话题简介
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。达到诊断、预防、监护、治疗或者缓解等目的。
财联社11月21日电，商务部印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》。其中提到，打造以生物医药为代表的战略性新兴产业集群。做大做强苏州生物医药国家战略性新兴产业集群核心承载区、生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群、生物药品制品制造国家创新型产业集群、纳米新材料国家先进制造业集群及国家创新型产业集群。支持苏州工业园区开展生物医药全产业链开放创新试点。允许苏州工业园区遴选1—2家企业开展生物制品分段生产试点。在园区设立人类遗传资源管理服务站。建设未来产业创新试验区，前瞻布局细胞和基因治疗、先进半导体技术及应用、新一代人工智能等重点产业。
11月21日 10:46 阅 5.33W+
财联社11月19日电，由国家药监局南方医药经济研究所主办的“2024医疗器械经济信息发布会”11月18日在上海嘉定召开。会议指出，下一步，国家药监局将深入贯彻落实党的二十届三中全会精神，聚焦发展主题、聚焦创新支持、聚焦机制完善，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的要求，深化医疗器械全生命周期监管改革，加快培育和发展医疗器械新质生产力，更好服务公众健康需求。
11月19日 15:10 阅 5.46W+
财联社11月9日电，一个研究团队在新一期英国医学期刊《柳叶刀》上报告说，其成员在全球首次通过移植由人类诱导多能干细胞（iPS细胞）培养出的角膜组织，成功让患有角膜缘干细胞缺乏症的患者恢复了视力。研究人员计划于明年3月启动更大规模的临床试验，以进一步评估该疗法的疗效。
11月09日 17:10 阅 6.53W+
财联社11月4日电，近日，我国首个器官芯片领域的国家标准《皮肤芯片通用技术要求》（GB/T 44831-2024）正式发布。记者日前从东南大学获悉，该校苏州医疗器械研究院院长顾忠泽团队牵头完成该标准的起草。 (科技日报)
11月04日 09:41 来自 科技日报阅 7.8W+
财联社11月1日电，国家原子能机构、国家发展改革委等十二部门联合印发《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024-2026年）》，加强医学应用推广，助力健康中国建设。加快放射性诊疗药物研发，加强新靶点、新机制、新类型创新药研发投入，力争在高靶向、高安全、高疗效的放射性新药研制方面实现国际并跑。开展新一代高端核医学影像装备，以及质子治疗、重离子治疗、BNCT治疗、FLASH治疗等高端治疗装备研发。鼓励在条件成熟的地区设立核医学创新发展中心、构建核医学研发和临床转化集群、建设特色核医疗机构。积极扩大辐照技术在医疗物资灭菌、中药材加工等领域的应用规模。
11月01日 13:21 阅 9.3W+
财联社10月31日电，上海市人民政府办公厅印发《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》。其中提出，提升专业服务能力。加强临床试验、实验动物等公共服务平台建设，为国内外企业在沪开展早期研发和临床试验等提供支撑。加快建设上海市“一带一路”综合服务中心、RCEP企业服务咨询站、虹桥海外发展服务中心等国际化发展功能平台。培育一批国际化CRO、检验检测等市场化专业服务机构，支持相关机构在目的地国家和地区深耕发展，为企业海外发展提供服务。加快上海市创新生物制品、医疗机器人质检中心建设，提升市食品药品检验研究院、市医疗器械检验研究院检验检测能力。支持第三方检验检测机构获得国际主流监管机构认可资质。积极引进国际权威检验检测认证机构。推进重点专业服务领域制度型开放，推动法律、专利、税务等专业服务机构多渠道全球化布局。促进律师事务所、仲裁机构和调解组织与生物医药企业联系交流，共同推动上海成为创新药械产品国际商事争议解决优选地。支持仓储、运输、维保等保障服务企业拓展海外业务。
10月31日 14:18 阅 7.93W+
财联社10月31日电，上海市人民政府办公厅印发《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》。加大对创新药械产品海外上市支持力度。支持本市企业研发的创新药械产品，申请通过美国国家食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）、世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构注册上市。强化金融产品创新和服务。鼓励企业开展海外投资和并购。支持企业单独或联合开展企业风险投资（CVC）。面向海外投资或并购，推动国资基金、产业母基金等探索与企业共同出资组建CVC等基金。
10月31日 14:10 阅 7.31W+
财联社10月28日电，从国家组织高值医用耗材联合采购办公室获悉，将对人工耳蜗类耗材开展集采。根据通知，今天起开展人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材产品确认及供应区域填报工作。登记产品范围包括，人工耳蜗类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的人工耳蜗类医用耗材，包含植入体、言语处理器等。外周血管支架类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的外周血管支架（不含胸主动脉支架、腹主动脉支架）类医用耗材。 (央视新闻)
10月28日 17:51 来自 央视新闻阅 6.48W+
财联社10月26日电，据国家药监局消息，10月25日，人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会在北京召开。会议交流了人工智能和医学影像产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。会议认为，人工智能和医学影像医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表，健全支持相应产业创新发展机制，是落实党的二十届三中全会精神和改革要求重要举措。下一步，国家药监局将着力研究破解产业发展“堵点”“难点” ，以问题为导向，强化部委间合作，进一步研究针对性举措，加快推动创新产品上市应用，促进相应产业创新高质量发展，更好满足公众用械需求。
10月26日 11:57 阅 8.28W+
《科创板日报》16日讯，10月15日，波士顿科学中国区首个生产制造基地在上海临海开业。这是波士顿科学在中国实践全面本土化战略布局的重要组成部分，基地将聚焦于医疗耗材及设备的生产，促使波士顿科学在华实现自主生产。这一工厂配备了医疗科技行业领先的实验室、生产车间和仓库，以及符合中国和国际双重标准的洁净室等。同时，该厂的设计也充分考虑了未来的扩展性和灵活性，能够灵活应对市场的动态需求。
10月16日 11:18 阅 7.19W+
《科创板日报》14日讯，上海市药品监管局党组书记、局长徐徕近日带队，赴上海艾普强粒子设备有限公司调研，实地察看质子治疗系统生产场地和研发实验室，听取企业质子系统运行、注册计划、产业化发展等情况的介绍，并就加强产品设计研发、推进注册进程、加强上市后监测、产业发展路径等内容进行交流。
10月14日 15:02 阅 6.89W+
财联社10月10日电，一条只有20人的产线生产能力相当于一座两三百人规模的工厂，订单平均交付时间从14天缩短到7天，AI对原材料早期缺陷检测准确率高达91%……凭借智能制造方面的诸多亮点，GE医疗北京基地近日获评成为中国医疗设备行业首座“灯塔工厂”。这一头衔被业界认为代表了智能制造的最高水平。 (北京日报)
10月10日 06:41 来自 北京日报阅 6.89W+
财联社10月9日电，广东省人民政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》，其中提到，全面提速医疗器械产品审评审批。第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%，首次注册审评时限由60个工作日压缩至40个工作日。属于国家和省级产业政策扶持方向的项目以及创新项目，实施研审联动、研检联动、优先审评审批。优化已上市进口产品和省外产品迁入广东省的注册流程。支持医疗器械国产替代，支持医用机器人、新型生物材料、数字疗法等创新业态的研发注册。
10月09日 08:47 阅 6.8W+
财联社9月30日电，市场监管总局（国家标准委）近期批准发布《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》强制性国家标准。该标准由国家药监局组织修订，与现行标准相比，主要有三个方面变化：一是调整了植入式脉冲发生器及电极导线特性的测量相关参数；二是修改了电流对患者造成伤害、对患者热伤害方面和有源植入式医疗器械引起的非预期作用等防护要求；三是修改了有源植入式医疗器械对大气压强变化造成损坏和非电离电磁辐射的防护相关要求。
09月30日 11:31 阅 7.62W+
