医疗器械
话题简介
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。达到诊断、预防、监护、治疗或者缓解等目的。
财联社10月28日电，从国家组织高值医用耗材联合采购办公室获悉，将对人工耳蜗类耗材开展集采。根据通知，今天起开展人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材产品确认及供应区域填报工作。登记产品范围包括，人工耳蜗类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的人工耳蜗类医用耗材，包含植入体、言语处理器等。外周血管支架类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的外周血管支架（不含胸主动脉支架、腹主动脉支架）类医用耗材。 (央视新闻)
10月28日 17:51 来自 央视新闻阅 6.48W+
财联社10月26日电，据国家药监局消息，10月25日，人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会在北京召开。会议交流了人工智能和医学影像产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。会议认为，人工智能和医学影像医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表，健全支持相应产业创新发展机制，是落实党的二十届三中全会精神和改革要求重要举措。下一步，国家药监局将着力研究破解产业发展“堵点”“难点” ，以问题为导向，强化部委间合作，进一步研究针对性举措，加快推动创新产品上市应用，促进相应产业创新高质量发展，更好满足公众用械需求。
10月26日 11:57 阅 8.28W+
《科创板日报》16日讯，10月15日，波士顿科学中国区首个生产制造基地在上海临海开业。这是波士顿科学在中国实践全面本土化战略布局的重要组成部分，基地将聚焦于医疗耗材及设备的生产，促使波士顿科学在华实现自主生产。这一工厂配备了医疗科技行业领先的实验室、生产车间和仓库，以及符合中国和国际双重标准的洁净室等。同时，该厂的设计也充分考虑了未来的扩展性和灵活性，能够灵活应对市场的动态需求。
10月16日 11:18 阅 7.19W+
《科创板日报》14日讯，上海市药品监管局党组书记、局长徐徕近日带队，赴上海艾普强粒子设备有限公司调研，实地察看质子治疗系统生产场地和研发实验室，听取企业质子系统运行、注册计划、产业化发展等情况的介绍，并就加强产品设计研发、推进注册进程、加强上市后监测、产业发展路径等内容进行交流。
10月14日 15:02 阅 6.89W+
财联社10月10日电，一条只有20人的产线生产能力相当于一座两三百人规模的工厂，订单平均交付时间从14天缩短到7天，AI对原材料早期缺陷检测准确率高达91%……凭借智能制造方面的诸多亮点，GE医疗北京基地近日获评成为中国医疗设备行业首座“灯塔工厂”。这一头衔被业界认为代表了智能制造的最高水平。 (北京日报)
10月10日 06:41 来自 北京日报阅 6.89W+
财联社10月9日电，广东省人民政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》，其中提到，全面提速医疗器械产品审评审批。第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%，首次注册审评时限由60个工作日压缩至40个工作日。属于国家和省级产业政策扶持方向的项目以及创新项目，实施研审联动、研检联动、优先审评审批。优化已上市进口产品和省外产品迁入广东省的注册流程。支持医疗器械国产替代，支持医用机器人、新型生物材料、数字疗法等创新业态的研发注册。
10月09日 08:47 阅 6.8W+
财联社9月30日电，市场监管总局（国家标准委）近期批准发布《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》强制性国家标准。该标准由国家药监局组织修订，与现行标准相比，主要有三个方面变化：一是调整了植入式脉冲发生器及电极导线特性的测量相关参数；二是修改了电流对患者造成伤害、对患者热伤害方面和有源植入式医疗器械引起的非预期作用等防护要求；三是修改了有源植入式医疗器械对大气压强变化造成损坏和非电离电磁辐射的防护相关要求。
09月30日 11:31 阅 7.62W+
财联社9月24日电，北京市医保局日前发布通知，植入式左心室辅助泵安装术、左心室辅助泵及导管固定装置纳入北京医保甲类报销范围。北京安贞医院、中国医学科学院阜外医院、北京朝阳医院、北京大学第三医院四家医院移植“人工心脏”可以医保报销。
09月24日 18:28 阅 6.53W+
财联社9月23日电，上海国投先导私募基金管理公司9月23日正式对外发布《上海三大先导产业母基金第一批基金管理机构遴选公告》，启动子基金公开遴选工作，吸引优秀基金管理机构和更多社会资本参与，着力提升上海市三大先导产业整体能级和发展水平。据悉，上海三大先导产业母基金发挥对上海集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业创新发展的战略引导功能。集成电路产业母基金将重点投向集成电路设计、制造和封测、装备材料和零部件等相关领域；生物医药产业母基金将重点投向创新药物及高端制剂、高端医疗器械、生物技术、高端制药装备等相关领域；人工智能产业母基金将重点投向智能芯片、智能软件、自动驾驶、智能机器人等相关领域。
09月23日 13:21 阅 6.6W+
财联社9月13日电，国家药品监督管理局副局长雷平今日在新闻发布会上表示，截至目前，国家药监局已批准296个创新医疗器械上市，这些创新医疗器械主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品已经处于国际领先地位。比如：第三代非接触式磁悬浮“人工心脏”，为进展期难治性左心衰患者提供了心脏移植前的有效的生命支持；具有国内自主知识产权的碳离子治疗系统，为部分恶性肿瘤患者提供了更加有效地治疗方式，已成功治疗1400多位患者；处于国际先进水平的“脑起搏器”，已经在480余家医院实现临床应用，植入患者2.7万人，并走出国门，在8个国家实现临床应用；创新PET-CT产品，可以实现单床扫描即可覆盖人体全身器官，分辨率高，辐射剂量低。这些创新医疗器械，不仅有效填补国内空白，大大降低了诊疗费用，切实让百姓获益。
09月13日 11:27 阅 7.66W+
财联社9月13日电，国家药品监督管理局副局长雷平今日在新闻发布会上表示，制定《医疗器械管理法（草案）》主要有三个方面考虑。首先这是促进医疗器械高质量发展的现实需要。近年来，我国医疗器械产业活力持续迸发，年复合增长率多年超过10%，有必要制定专门法律，将医疗器械产业发展上升到国家战略，从科技投入、财政支持、能力建设、行业规范、产学研衔接、全产业协调等方面做出全面系统的规定。其次，这是全面系统规定医疗器械监管制度的重要保障。制定专门法律，将为医疗器械行业治理提供更全面、更系统、更权威的法治支撑。第三，这是中国参与国际交流合作的必然要求。制定专门法律，有助于对接国际医疗器械管理法律制度，更加充分、有效发挥我国在相关国际组织的地位和作用。
09月13日 10:49 阅 6.97W+
